What is the difference between primary and secondary use of health data?

Primary use is for individual patient care (e.g., healthcare professionals accessing patient records). Secondary use is for research, innovation, policy-making, and public health — accessed through health data access bodies with a data permit.

Can researchers re-identify data subjects under EHDS?

No, Article 41 of EHDS explicitly prohibits re-identification of data subjects. Data users must process data only in secure processing environments provided by the access body.

What is a Health Data Access Body?

A Health Data Access Body is a national body designated by each Member State to manage health data access for secondary use. It evaluates applications, issues data permits, provides secure processing environments, and monitors compliance.

EHDS

Det europæiske sundhedsdatarum

Dine sundhedsdata, dit valg – men også en mulighed for videnskaben

Det Europæiske Sundhedsdataområde (EHDS) skaber en ramme for deling og anvendelse af sundhedsdata i hele EU – både til individuel behandling (primær anvendelse) og til forskning, innovation og politikudformning (sekundær anvendelse). Det giver patienterne større kontrol over deres sundhedsdata, samtidig med at det åbner op for anonymiserede datasæt til forskere. Man kan se det som GDPR’s sundhedsbevidste fætter, der også tror på åben videnskab.

Omfang

Elektroniske sundhedsdata i EU: EHR-systemer, sundhedsdata, der opbevares af offentlige og private enheder, samt data, der anvendes til sekundære formål (forskning, statistik, politik). Omfatter producenter af EHR-systemer, sundhedsudbydere og alle, der ønsker adgang til sundhedsdata til sekundær brug.

Geografisk dækning

EU-dækkende forordning. Indfører nationale organer med ansvar for adgang til sundhedsdata i hver medlemsstat samt en grænseoverskridende infrastruktur (HealthData@EU) til udveksling af data på tværs af landegrænserne.

Trådt i kraft den

Forventet 2025 (gradvis indførelse over 2–6 år afhængigt af bestemmelserne)

Formål

At give patienterne adgang til og kontrol over deres sundhedsdata, give sundhedspersonale mulighed for at få adgang til patientjournaler på tværs af landegrænser og udnytte sundhedsdatas potentiale inden for forskning og folkesundhed – alt sammen med opretholdelse af et stærkt privatlivsbeskyttelsesniveau. For dine blodprøveresultater bør ikke være låst fast i et enkelt hospitals PDF-system.

Gå til din rolle:

Indehaver af sundhedsdata

Du er i besiddelse af elektroniske sundhedsdata – som sundhedsudbyder, folkesundhedsmyndighed, forskningsinstitution eller privat virksomhed med sundhedsrelaterede datasæt. Hvis du har sundhedsdata, og nogen måtte ønske at anvende dem til sekundære formål (forskning, statistik, politik), betragtes du som dataindehaver i henhold til EHDS.

Dine forpligtelser

Stille de nødvendige datasæt til rådighed til sekundær anvendelse, når der anmodes herom gennem et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata (artikel 33)
Data skal leveres i et interoperabelt, maskinlæsbart format (artikel 33, stk. 2)
Besvare anmodninger om adgang til data inden for den frist, der er fastsat af organet for adgang til sundhedsdata (artikel 37)
Sørg for, at dataene er af høj kvalitet, og udarbejd metadatabeskrivelser til dine datasæt (artikel 34)
Du må ikke udnytte din stilling som dataindehaver til at påtvinge databrugere urimelige vilkår (artikel 33, stk. 5)
Samarbejd med den instans, der varetager adgangen til sundhedsdata, i din medlemsstat (artikel 36)
I skal træffe passende sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte de data, I opbevarer (artikel 33, stk. 4)

Vigtige artikler

§ 33 — Den dataansvarliges forpligtelser§ 34 — Datakvalitet og metadata§ 36 — Organer med adgang til sundhedsoplysninger§ 37 — Procedurer for adgang til data

Et godt råd

Begynd allerede nu at katalogisere dine datasæt – hvilke data du har, i hvilket format, hvilken periode de dækker, og hvilket kvalitetsniveau de har. Når tilsynsmyndigheden henvender sig, gør et overskueligt datakatalog alting meget nemmere.

Autoriseret databruger

Du ønsker at få adgang til sundhedsdata til sekundær brug – til forskning, innovation, politikanalyse eller folkesundhedsmæssige formål. Du skal have en datatilladelse fra et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata for at få adgang til dataene, og du må kun anvende dem i et sikkert behandlingsmiljø. Det er ikke tilladt at downloade datasæt til din bærbare computer.

Dine forpligtelser

Ansøg om en datatilladelse via det relevante organ for adgang til sundhedsdata (artikel 46)
Angiv klart formålet med din databrug — det skal falde ind under de tilladte kategorier for sekundær brug (artikel 34)
Behandle data udelukkende i det sikre behandlingsmiljø, som adgangsmyndigheden stiller til rådighed (artikel 50)
Forsøg ikke at genidentificere de registrerede – dette er udtrykkeligt forbudt (artikel 41)
Offentliggør dine resultater og angiv datakilden (art. 46.10)
Sletning eller tilbagelevering af data, når tilladelsen udløber (art. 46.8)
Betal de gældende gebyrer, som fastsat af adgangsmyndigheden (artikel 42)

Vigtige artikler

§ 34 — Tilladte kategorier af sekundær anvendelse§ 41 — Forbud mod genidentificering§ 42 — Gebyrer§ 46 — Datatilladelse§ 50 — Sikkert behandlingsmiljø

Et godt råd

Skriv din ansøgning om dataadgang, som om en ekspert i databeskyttelse skal gennemgå den – for det kommer de til at gøre. Vær præcis med hensyn til, hvilke data du har brug for, hvorfor du har brug for dem, og hvordan du vil bruge dem. Vage ansøgninger bliver afvist.

Organ for adgang til sundhedsdata

I er et nationalt organ, der er udpeget af jeres medlemsstat til at forvalte adgangen til sundhedsdata til sekundær anvendelse. I modtager ansøgninger fra databrugere, vurderer dem, udsteder datatilladelser og stiller sikre behandlingsmiljøer til rådighed. I fungerer som portvagt mellem dataejere og databrugere og sikrer, at adgangen er lovlig, formålsbestemt og sikker.

Dine forpligtelser

Vurdere ansøgninger om dataadgang og udstede datatilladelser (art. 46)
Sørg for, at data leveres i et sikkert behandlingsmiljø (artikel 50)
Overvåge overholdelsen af betingelserne i datatilladelsen (artikel 47)
Fastsætte og offentliggøre gebyrer for dataadgang (artikel 42)
Føre en offentlig fortegnelse over tilgængelige datasæt (artikel 38)
Samarbejde med andre medlemsstaters adgangsorganer via HealthData@EU (artikel 52)
Behandle anmodninger om adgang til data på tværs af landegrænser (artikel 45)
Aflæg årligt rapport om dine aktiviteter (artikel 36, stk. 7)

Vigtige artikler

§ 36 — Organer med adgang til sundhedsoplysninger§ 38 — Datasætkatalog§ 42 — Gebyrer§ 45 — Adgang på tværs af landegrænser§ 46 — Datatilladelser§ 50 — Sikkert behandlingsmiljøArtikel 52 — HealthData@EU

Et godt råd

Invester tidligt i dit datasætkatalog. Et velvedligeholdt, søgbart katalog med tydelige metadata mindsker antallet af henvendelser frem og tilbage med ansøgerne og gør din egen bedømmelsesproces hurtigere.

Hvordan Euregas kan hjælpe

Tilgængelige værktøjer

Håndtering af dataejere — registrer og administrer din organisations sundhedsdatasæt
Patientrettigheder — håndtering af anmodninger om indsigt, dataportabilitet og begrænsning af databehandling
Datahåndtering — katalogisering af datasæt med metadata, format og kvalitetsindikatorer
Data om tilladelser — administrer tilladelsesansøgninger, godkendelser og udløbsdatoer
Administration af aftaler om datadeling (DSA) — skabelon og overblik over aftaler
Overvågning af afvigelser — registrer og følg op på afvigelser fra reglerne
Korrespondance — administrer kommunikationen med adgangsmyndigheder, databrugere og offentlige myndigheder
Landssammenligning — sammenlign gebyrer, SLA og lovgivning i EU-medlemslandene

AI-understøttede funktioner

Vurdering af overholdelse af AI EHDS — en omfattende analyse af din organisations EHDS-parathed
Analyse af AI- og EHR-interoperabilitet — vurder dine elektroniske patientjournalsystemer i forhold til EHDS-kravene
AI, artikel 46, validering af sekundært formål — kontroller, om den påtænkte sekundære anvendelse er tilladt i henhold til EHDS
Semantisk søgning i EHDS-artikler og betragtninger

Bemærk

EHDS er Euregas' mest AI-baserede reguleringsmodul. Både overensstemmelsesvurderingen, interoperabilitetsanalysen og formålsvalideringen anvender kunstig intelligens til at levere detaljerede og handlingsrettede indsigter.

Alle eksempler er fiktive og tjener udelukkende til illustrative formål.