What is the difference between primary and secondary use of health data?

Primary use is for individual patient care (e.g., healthcare professionals accessing patient records). Secondary use is for research, innovation, policy-making, and public health — accessed through health data access bodies with a data permit.

Can researchers re-identify data subjects under EHDS?

No, Article 41 of EHDS explicitly prohibits re-identification of data subjects. Data users must process data only in secure processing environments provided by the access body.

What is a Health Data Access Body?

A Health Data Access Body is a national body designated by each Member State to manage health data access for secondary use. It evaluates applications, issues data permits, provides secure processing environments, and monitors compliance.

EHDS

Eurooppalainen terveystietotila

Omat terveystietosi, oma valintasi – mutta myös tieteen mahdollisuus

Eurooppalainen terveystietotila (EHDS) luo puitteet terveystietojen jakamiselle ja hyödyntämiselle koko EU:ssa – sekä yksilöllisen hoidon tarpeisiin (ensisijainen käyttö) että tutkimuksen, innovoinnin ja päätöksenteon tarpeisiin (toissijainen käyttö). Se antaa potilaille enemmän valtaa omien terveystietojensa hallintaan ja avaa samalla nimettömät tietokannat tutkijoiden käyttöön. Voidaan ajatella, että se on GDPR:n terveysasioihin keskittyvä serkku, joka uskoo myös avoimeen tieteeseen.

Soveltamisala

Sähköiset terveystiedot EU:ssa: sähköiset potilaskertomusjärjestelmät, julkisten ja yksityisten tahojen hallussa olevat terveystiedot sekä toissijaiseen käyttöön (tutkimus, tilastot, politiikka) käytettävät tiedot. Kattaa sähköisten potilaskertomusjärjestelmien valmistajat, terveydenhuollon palveluntarjoajat sekä kaikki, jotka haluavat käyttää terveystietoja toissijaiseen käyttöön.

Maantieteellinen kattavuus

EU:n laajuinen asetus. Asetuksella perustetaan kussakin jäsenvaltiossa kansalliset terveystietojen saatavuudesta vastaavat elimet sekä rajat ylittävä infrastruktuuri (HealthData@EU) rajat ylittävää tietojen jakamista varten.

Voimassa vuodesta

Arvioitu vuosi 2025 (vaiheittainen käyttöönotto 2–6 vuoden kuluessa säännöksistä riippuen)

Tarkoitus

Jotta potilaat saisivat pääsyn omiin terveystietoihinsa ja voisivat hallita niitä, jotta terveydenhuollon ammattilaiset pääsisivät käsiksi potilastietoihin rajojen yli ja jotta terveystietojen potentiaali voitaisiin hyödyntää tutkimuksessa ja kansanterveystyössä – samalla kun varmistetaan vahva tietosuoja. Sillä verikokeiden tuloksesi eivät saisi jäädä yhden sairaalan PDF-järjestelmään.

Siirry rooliisi:

Terveystietojen hallinnoija

Hallussanne on sähköisiä terveystietoja – olittepa sitten terveydenhuollon palveluntarjoaja, kansanterveysviranomainen, tutkimuslaitos tai yksityinen taho, jolla on terveyteen liittyviä tietokantoja. Jos hallussanne on terveystietoja ja joku saattaa haluta käyttää niitä toissijaisiin tarkoituksiin (tutkimus, tilastot, politiikka), olette EHDS-asetuksen mukainen tietojen haltija.

Velvollisuutesi

Tarjota tarvittavat tietokokonaisuudet jatkokäyttöön, kun niitä pyydetään terveystietojen saatavuudesta vastaavan elimen kautta (33 artikla)
Tiedot on toimitettava yhteentoimivassa, koneellisesti luettavassa muodossa (33 artiklan 2 kohta)
Vastata tietojen saantia koskeviin pyyntöihin terveystietojen saantia valvovan elimen asettamassa määräajassa (37 artikla)
Varmista tietojen laatu ja laadi metatietokuvaukset tietokokonaisuuksillesi (34 artikla)
Älä käytä tietojen hallussapitäjän asemaasi hyväksi vaatiaksesi tietojen käyttäjiltä kohtuuttomia ehtoja (33 artiklan 5 kohta)
Tee yhteistyötä jäsenvaltionne terveystietojen saatavuudesta vastaavan elimen kanssa (36 artikla)
Toteuta asianmukaiset turvatoimenpiteet hallussasi olevien tietojen suojaamiseksi (33 artiklan 4 kohta)

Keskeiset artikkelit

33 § — Tietojen haltijan velvollisuudet34 § — Tietojen laatu ja metatiedot36 § — Terveystietoihin pääsevät tahot37 § — Tietojen saantia koskevat menettelyt

Ammattilaisen vinkki

Aloita tietojoukkojesi luettelointi jo nyt – mitä tietoja sinulla on, missä muodossa, miltä ajanjaksolta ja millä laatutasolla. Kun tietojen käyttöoikeuksista vastaava taho ottaa yhteyttä, selkeä tietoluettelo helpottaa huomattavasti asioiden sujumista.

Valtuutettu tietojen käyttäjä

Haluat käyttää terveystietoja toissijaiseen käyttöön – tutkimukseen, innovointiin, politiikan analysointiin tai kansanterveyden edistämiseen. Tarvitset terveystietojen käyttöoikeuden myöntävältä taholta luvan tietojen käyttämiseen, ja voit käyttää niitä ainoastaan suojatussa käsittelyympäristössä. Tietokokonaisuuksia ei saa ladata kannettavalle tietokoneellesi.

Velvollisuutesi

Hae tietojen käyttöluvan asianomaiselta terveystietojen käyttöoikeuksia myöntävältä elimeltä (46 §)
Ilmoita selkeästi tietojen käytön tarkoitus – sen on kuuluttava sallittujen toissijaisten käyttötarkoitusten piiriin (34 artikla)
Tietoja saa käsitellä ainoastaan pääsyoikeuden myöntäneen elimen tarjoamassa suojatussa käsittelyympäristössä (50 artikla)
Älä yritä tunnistaa rekisteröityjä uudelleen – tämä on nimenomaisesti kielletty (41 artikla)
Julkaise tuloksesi ja mainitse tietolähde (46.10 §)
Tietojen poistaminen tai palauttaminen luvan voimassaolon päättyessä (46 §:n 8 momentti)
Maksettava käyttöoikeuden myöntävän elimen vahvistamat maksut (42 artikla)

Keskeiset artikkelit

34 § — Sallitut toissijaisen käytön luokat41 § — Uudelleenidentifioinnin kielto42 § — Maksut46 § — Tietojen käyttöoikeus50 § — Turvallinen käsittelyympäristö

Ammattilaisen vinkki

Kirjoita tietojen käyttöhakemuksesi ikään kuin tietosuoja-asiantuntija tarkistaisi sen – sillä niin todellakin tapahtuu. Kerro tarkasti, mitä tietoja tarvitset, miksi tarvitset niitä ja miten aiot käyttää niitä. Epämääräiset hakemukset hylätään.

Terveystietojen käyttöoikeuselin

Olet jäsenvaltion nimeämä kansallinen elin, jonka tehtävänä on hallinnoida terveystietojen saatavuutta toissijaiseen käyttöön. Otat vastaan tietojen käyttäjiltä tulevia hakemuksia, arvioit niitä, myönnät tietojen käyttöluvat ja tarjoat turvallisia käsittelyympäristöjä. Toimit portinvartijana tietojen haltijoiden ja käyttäjien välillä – varmistaen, että tietojen käyttö on laillista, tarkoituksenmukaista ja turvallista.

Velvollisuutesi

Arvioida tietojen käyttöä koskevia hakemuksia ja myöntää tietojen käyttöluvat (46 §)
On varmistettava, että tiedot toimitetaan turvallisessa käsittelyympäristössä (50 artikla)
Valvoa tietojen käsittelylupien ehtojen noudattamista (47 §)
Tietojen saatavuutta koskevien maksujen vahvistaminen ja julkaiseminen (42 §)
Pitää yllä julkista luetteloa saatavilla olevista aineistoista (38 artikla)
Tehdään yhteistyötä muiden jäsenvaltioiden tietojen saatavuudesta vastaavien elinten kanssa HealthData@EU-alustan kautta (52 artikla)
Käsittele rajat ylittäviä tietojen saantipyyntöjä (45 artikla)
Raportoi toiminnastasi vuosittain (36 artiklan 7 kohta)

Keskeiset artikkelit

36 § — Terveystietoihin pääsevät tahot38 § — Aineistoluettelo42 § — Maksut45 § — Rajat ylittävä pääsy46 § — Tietojen käyttöluvat50 § — Turvallinen käsittelyympäristö52 § — HealthData@EU

Ammattilaisen vinkki

Panosta tietokantaluetteloon jo varhaisessa vaiheessa. Hyvin ylläpidetty, hakutoimintoinen luettelo, jossa on selkeät metatiedot, vähentää viestien vaihtoa hakijoiden kanssa ja nopeuttaa omaa arviointiprosessiasi.

Miten Euregas voi auttaa

Käytettävissä olevat työkalut

Tietojen hallinta — rekisteröi ja hallinnoi organisaatiosi terveysaineistoja
Potilaan oikeudet – tietojen saantia, siirrettävyyttä ja rajoittamista koskevien pyyntöjen käsittely
Aineistojen hallinta — aineistojen luettelointi metatietojen, formaatin ja laatuindikaattoreiden avulla
Lupatietojen seuranta — hallinnoi lupahakemuksia, hyväksyntöjä ja voimassaoloaikoja
Tietojen jakamista koskevien sopimusten (DSA) hallinta — mallipohja ja sopimusten seuranta
Poikkeamien seuranta — sääntöjen noudattamatta jättämisten kirjaaminen ja seuranta
Kirjeenvaihto — viestinnän hoitaminen yhteyselinten, tietojen käyttäjien ja viranomaisten kanssa
Maavertailu – vertaa palvelumaksuja, palvelutasosopimuksia ja säännöksiä EU:n jäsenvaltioissa

Tekoälyllä tuetut ominaisuudet

AI EHDS -vaatimustenmukaisuuden arviointi — kattava analyysi organisaationne EHDS-valmiudesta
Tekoälypohjainen sähköisten potilaskertomusten yhteentoimivuusanalyysi – arvioi sähköisten potilaskertomusjärjestelmiesi vastaavuus EHDS-vaatimuksiin
AI:n 46 artiklan mukainen toissijaisen käyttötarkoituksen vahvistaminen – tarkista, onko suunniteltu toissijainen käyttötarkoitus sallittu EHDS:n nojalla
Semanttinen haku EHDS-artikkeleista ja johdanto-osista

Huomautus

EHDS on Euregasin tekoälyä eniten hyödyntävä sääntelymoduuli. Säännösten noudattamisen arvioinnissa, yhteentoimivuusanalyysissä ja käyttötarkoituksen validoinnissa hyödynnetään tekoälyä, jotta saadaan yksityiskohtaista ja käytännönläheistä tietoa.

Kaikki esimerkit ovat kuvitteellisia ja tarkoitettu vain havainnollistamista varten.